Kompanija Hemofarm a.d. Vršac, proizvođač i nosilac dozvole za lek “Diklofenak” u Republici Srbiji, obavestila je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da dobrovoljno iz prometa povlači jednu seriju leka Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete, 20 x 50 mg.
Kako se objašnjava u saopštenju okačenom na sajtu Alims-a “odluka je doneta nakon dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju tokom studija stabilnosti”.
U saopštenju se dalje navodi da je uzrok dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju povezan sa količinom nanesene suspenzije prilikom procesa filmovanja.
“Utvrđena neusaglašenost se može izolovati samo na predmetnu seriju proizvoda. Na tržištu Republike Srbije dostupne su druge serije leka koje nisu u vezi sa datim odstupanjem. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine navedene serije leka u tabeli i vrate ih dobavljaču”, dodaju. Dodatne informacije: Serija leka 13K5AA, rok upotrebe 01.2026.
Izvor: telegraf.rs
